【莫德納6-11歲正式報告，刊登於NEJM】－完成版

本研究是進行6個月～11歲的研究，目前先公開6～11歲。本研究分兩部分：

🍎 第一部分：施打兩劑 50μg（成人半劑量） 或 100μg，評估安全性：

📍 進行方式如下（圖一）：

1. 第一劑先打 50μg，收案滿75名小朋友，評估一週的安全性沒問題，持續收案 50μg，另加收案 100μg。

2. 第二劑收案方式同第一劑。

3. 此時收案： 50μg：375人、100μg：365人（本研究還持續進行中）

📍 抗體結果（圖二）：6～11歲兩劑 50μg 和18～25歲兩劑 100μg 相比，不論是50%病毒或80%病毒的抗體中和力，效力均相近。

📍 副作用：

1. 整體來說，打第二劑的副作用的發生率和嚴重度會比第一劑高。另外施打完副作用發生天數大約１～３天。

2. 施打完疫苗７天內，比較同樣劑數，50μg 和 100μg 的局部副作用整體發生率相近，但可以發現 100μg 的高嚴重度副作用（Grade 2或3）的比例比較高（圖三）；而如果是全身副作用的話，我覺得數據看起來 100μg 的發生率有些微上升，但內文沒有詳細統計p值（圖四）。

3. 觀察到一個月內有發生比較嚴重的副作用：

100μg：施打處嚴重紅腫：２名

50μg：嚴重發燒：１名、吞異物（？）：１名

4. 無個案死亡、發生心肌炎、或發生MIS-C。（但還是跟個案數有關，這要到真實世界才看的出來）

→ 由於第一部分打 50μg 所產生的抗體和成人 100μg 相近，且整體副作用少（文章是說 50 和 100 沒差，可是我覺得 50 比 100 少一些），所以第二階段確定6～11歲以50μg（成人半劑量）進行收案。

🍎 第二部分：隨機分成疫苗組（2969人）和對照組（864人），疫苗組是對照組的３倍人數。

📍 疫苗副作用：

1. 以局部副作用分析，施打疫苗組不管是第一劑或第二劑，#局部副作用都比對照組高。（圖五上）

2. 以全身性副作用分析，施打疫苗組的第一劑和對照組無明顯差異，但 #第二劑疫苗的全身性副作用就明顯上升。（圖五下）

📍 疫苗產生的抗體（施打完兩劑）：6～11歲兩劑 50μg 和18～25歲兩劑 100μg 相比，兩者的抗體效價均有明顯上升，且小朋友組的上升幅度約是年輕人組的1.2倍（圖六）。

📍 真實世界保護力：

1. 本研究收案時是 #Delta株，所以呈現的是Delta株的保護力。Omicron株的保護力需要更多研究證實。

2. 根據美國CDC的定義，6～11歲施打兩劑 50μg 後，有症狀的保護力是88%。根據莫德納自己的研究定義，有症狀的保護力是91.8%。（圖七）

⛱ 結論：

1. 兒童施打 50μg 比 施打 100μg 的副作用發生比例類似，但高程度副作用比例比較低。另外無發生死亡、心肌炎、MIS-C（不論是第一部分或是第二部分），但這仍需看更多真實世界的報告。

2. 對於局部副作用，疫苗組比對照組高；對於全身性副作用，打第二劑疫苗的比例高於第一劑和對照組。

3. 對Delta株，兒童施打兩劑 50μg 莫德納的有症狀保護力約90%，但後續仍須看對Omicron株的研究。

4. 最後最後～～要不要打疫苗，請各位家長和自己信賴的醫師討論、評估。願每位小朋友都能在這波疫情平安長大，就算染疫也能順利康復，沒有後遺症。

📖 參考資料：

1. Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age. DOI: 10.1056/NEJMoa2203315